b33体育华东医药利拉鲁肽获批减肥符合症:但原研二代产物已呼之欲出
发布时间:2023-08-19 09:28:06

  ,其全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽打针液肥胖或超重顺应证上市许可申请取得同意。

  利拉鲁肽是诺和诺德研发的第一代GLP-1感动剂,2009年7月于欧盟上市,尔后2010-2011年火剂,先后正在美国火剂、中国获批用于医疗成人2型糖尿病b33体育华东医药利拉鲁肽获批减肥符合症:但原研二代产物已呼之欲出。其减肥顺应症则正在2014-2015年先后获FDA和EMA同意。

  目前,利拉鲁肽中国专利仍然到期,此前有13家国内企业正正在研发其生物犹如物b33体育,可谓是该范围首仿撞线获批火剂。

  而这款产物才真正让“减肥针”、“无痛减肥”火出圈。让特斯拉CEO马斯克为之“带货”的也是这款产物,他正在社交软件上发文曾说,用司美格鲁肽,他仅一个月的功夫减掉了20磅体重(约9公斤)。

  从其原研厂商2022年年报来看,其利拉鲁肽孝敬约17.88亿美元,而其重磅产物司美格鲁肽2022年出卖额抵达109亿美元,可见司美格鲁肽才是诺和诺德目前的中央产物。

  值得注视的是b33体育火剂,本年6月3日,国度药监局药审中央(CDE)官网显示,诺和诺德的GLP-1受体感动剂司美格鲁肽打针液的新顺应证上市申请取得受理。业内广大以为,此次顺应证上市申请简略率与减重相合。

  有业内人士向蓝鲸财经记者指出,一代产物减肥顺应症首仿固然获批,但关于有减肥需求的患者来说,是否比及原研的司美格鲁肽上市再置备犹未可知。

  更值得注视的是,正在国内司美格鲁肽存正在超顺应症运用途境,有患者向蓝鲸财经记者响应,客岁多个线上平台和线下药店展现过司美格鲁肽断货处境b33体育。

  复旦大学从属华山病院内渗出科吴晞副讲授向蓝鲸财经记者显露,司美格鲁肽打针液正在海表仍然获批减肥顺应症。然则,减重和医疗糖尿病剂量纷歧律,海表减肥大凡每片面一周运用2.4毫克,国内同意用于糖尿病是每人一周运用0.5、0.25,再有1毫克,一周一次。

  “超顺应症运用会存正在必定题目。”吴晞指点,运用司美格鲁肽打针液的副效力席卷恶心、吐逆、便秘b33体育、腹泻等胃肠道的反响。别的,持久运用这一类药物容易导致胆道的题目,如胆囊炎、胆石症等。

  特殊需求注视的是,此药仿单中包罗相合“甲状腺c细胞肿瘤的潜正在危险”的黑框警戒b33体育。

  据FiercePharma报道火剂,即日,欧洲药品执掌局(EMA) 对司美格鲁肽、利拉鲁肽等GLP-1药物能够存正在致甲状腺癌危险提出审查警戒并恳求联系药企于7月26日前填补阐发。

  对此,诺和诺德就联系题目回应道透社等媒体时显露,诺和诺德已收到欧盟药品囚系局恳求供应相合药物的音信,并将对相合该题目标全盘联系数据举办彻底审查。

  然而,诺和诺德还填补,GLP-1受体感动剂动作一类药物b33体育,用于医疗2型糖尿病仍然凌驾15年。从大型临床试验项目和上市后监测中搜罗的安通盘据看,没有表明司美格鲁肽或利拉鲁肽与甲状腺癌之间存正在因果联系。