红星本钱局6月11日信息，日前国度药监局药品审评中央更新诺和诺德闭于司美格鲁肽打针液Ozempic（商品名：诺和泰）的上市申请受理音信。因为该药的2型糖尿病适合症已正在2021年获批上市，于是业内多数了解以为，司美格鲁肽此番正在国内申请上市是与减重适合症相闭。

　　正在此之前，司美格鲁肽因正在海表获批减重适合症并出现出优异成果，策动了不少国内有着减重需求的人群代购应用，并被称为“减肥神药”，宏壮的墟市需求量也加剧了司美格鲁肽的紧缺度。但因为司美格鲁肽专利期还未盖棺定论，国内抢着仿造司美格鲁肽的药企也仅限于2型糖尿病适合症的开荒。

　　红星本钱局采访讨论发觉，司美格鲁肽原料药本钱和本领壁垒高、不易量产的特质，帮推了药品的稀缺性和火爆性。对此，有原料药厂商开出了7000元/g的价钱，固然正在走量的营业中可低重至5000元/g驾驭，但关于出产造剂的企业来说，这个价钱依然腾贵。

　　据国度药监局药品审评中央披露的原料药注册数据显示，目前国内司美格鲁肽原料药注册企业仅4家，包装规格最大的诺泰生物（688076.SH）也仅正在1kg/袋。据悉，一次性需求量正在1公斤就已算较高。诺泰生物称，闭于司美格鲁肽原料药，目前公司与国内个别头部仿造药企仅有讨论用处的供应协作。

　　6月6日，原研厂商诺和诺德新行动直接策动了司美格鲁肽观点股发酵，诺泰生物（688076.SH）盘中涨超12%，华东医药（000963.SZ）、圣诺生物（688117.SH）等公司股票也取得拉升。

　　自司美格鲁肽减重适合症于2021年正在美国获批上市后，其热度正在国内便接连不减。但该适合症尚未正在国内获批的情景下，洪量消费者通过非正途渠道涌向医疗机构及电商购药，一度挤占2型糖尿病病人的用药空间。

　　红星本钱局从多家病院明白到，行动处方药的司美格鲁肽目前供应仓猝。乃至有公立病院药房的任务职员告诉红星本钱局b33体育国内药企“减肥”夺取战白热化司美格鲁肽底细为何这么火？，需求提前到院见告医师，医师通过申购后，患者方可用药。这一步骤保证了糖尿病病人的用药，同时也加剧了减重人群的“药荒”。

　　据诺和诺德2022年年报，司美格鲁肽仅正在中国的出卖额，就已抵达约20亿元。而以司美格鲁肽为主的GLP-1交易收入则高达820亿元驾驭。别的，本地年光3月13日，欧洲药品打点局(EMA)宣告官方声明默示，司美格鲁肽将面对较长年光的欠缺，估计接连总共2023年，而且起初供应给糖尿病患者。

　　国金证券2月的一份研报统计，席卷九源基因、中美华东、丽珠集团（000513.SZ）、宸安生物、联国生物、齐鲁造药、石药集团（01093.SZ）等企业有适合症为2型糖尿病的司美格鲁肽正在研。

　　不表，司美格鲁肽目前仍处于专利胶葛之中，这也是国内企业还未展开司美格鲁肽减重适合症试验的缘故。

　　2021年6月，中美华东向国度学问产权局提出了诺和诺德司美格鲁肽专利无效发布恳求。2022年9月，上述专利十足被裁定无效。专利期底本将于2026年才终止的诺和诺德目前已提起上诉，暂未有结果揭晓。

　　6月10日，有行业人士告诉红星本钱局，“（专利诉讼）进度没有那么速，可能又有二审。”

　　而司美格鲁肽前一代同类药物利拉鲁肽因专利期已过，国内已有不少企业走到上市前的结尾申请流程，目前，中美华东用于2型糖尿病诊治的利拉鲁肽已正在国内获批上市，功用于减重的利拉鲁肽上市申请则正在“列队待审评”中，中美华东希望成为国内首个具有减重适合症的利拉鲁肽的企业。别的，翰宇药业（300199.SZ）、通化东宝（600867.SH）、正大天晴等企业的利拉鲁肽则正正在上市申请中。

　　除了专利期不确定，司美格鲁肽原料药价钱高、不易量产、本领壁垒上等缘故，也是导致司美格鲁肽国内墟市需求量大但供应仓猝的紧要缘故。

　　国度药监局药品审评中央数据显示，截至目前，国内仅有4家企业有司美格鲁肽原料药的注册注册数据，席卷浙江湃肽生物股份有限公司（以下简称“湃肽生物”）、湖北健翔生物造药有限公司（以下简称“健翔生物”）、诺泰生物和姑苏天马医药集团天吉生物造药有限公司（以下简称“天吉生物”）b33体育。

　　值得注视的是，湃肽生物司美格鲁肽原料药的包装规格为50g/瓶，健翔生物为200g/听，诺泰生物为1kg/袋，天吉生物为30g/瓶、50g/瓶、100g/瓶、200g/瓶和300g/瓶。均为幼规格出产。

　　红星本钱局从多渠道明白到，出产批量幼是司美格鲁肽原料药的明明特点，于是，当红星本钱局以买方身份向司美格鲁肽原料药厂商询价时，均被问及需求量为多少、用处是什么。个中，用处正在必定水平上不妨定夺买方的需求量，譬喻：司美格鲁肽造剂讨论及出产企业需求量大，尝试室需求量相对较少。

　　“看数目，也看协作办法。”6月10日，某美格鲁肽原料药出卖职员向红星本钱局注明道。

　　幼批量出产布景下，目前司美格鲁肽原料药对国内厂商的利润功绩量也有所局部。以诺泰生物为例，据财联社报道，其虽有司美格鲁肽和利拉鲁肽原料药产物b33体育，但目前营收比例尚幼b33体育。其它，因为司美格鲁肽目前依然受专利护卫，诺泰生物与国内个别头部仿造药企仅有讨论用处的供应协作，不表已拟定出产线拓修企图。

　　据分别原料企业偏向红星本钱局表述，需求量大的售价可低重至5000元/g驾驭，但值得注视的是，一次性需求量正在1公斤就已算是较高。而关于只需求数克的置备者而言，将付出更高的价钱价钱，对此，有的厂商开出了7000元/g的价钱。另据某公示司美格鲁肽原料药网站显示，其每克的价钱也民多正在5000元以上。

　　红星本钱局此前报道，司美格鲁肽目前正在国内紧要分为两个剂型，1.5ml或3ml（均为1.34mg/ml），售价分离为478.8元/支和813.96元/支。而正在黄牛手中，1.5ml规格的售价已被抬升至740元，3ml规格的售价为1380元。（详见此前报道：《被疯抢的“减肥神药”：假处方漫溢，黄牛高价兜销》）

　　据悉，GLP-1类原料药本领壁垒较高是业内共鸣，其比守旧的减重、降糖药物越发安好有用。宁靖洋证券6月4日的一份研报提到，因为多肽的繁复性，原料药提纯本领至闭紧急，且对多肽举办后执掌可能擢升药物的太平性。个中，化学合成的固相投成拥有较好的掌握杂质的才力，但本钱高、纯度低、不易量产。

　　相较于利拉鲁肽每天打针一次，司美格鲁肽每周打针一次，更受减重人群接待的“口服版”减肥药或将上市。

　　5月22日，诺和诺德揭晓了司美格鲁肽50m剂的减重IIIa期OASIS 1讨论数据。结果显示，均匀基线.4%，拥有统计学意思，而服用劝慰剂的人体重则仅消重了1.8%。其它，正在上述口服司美格鲁肽50mg的患者中，89.2%的患者正在68周后体重减轻了5%或更多，而劝慰剂患者的这一比例为24.5%。

　　不表，值得一提的是，另一国际巨头礼来（LLY.US）研发的替尔泊肽打针液闭联讨论，替尔泊肽打针液临床三期试验SURMOUNT-1的结果显示，72周的诊治周期后患者减重最高可达22.5%，成果或将优于“口服版”司美格鲁肽。

　　本年4月，礼来又布告替尔泊肽打针液SURMOUNT-2 三期临床讨论正在诊治肥胖或超重2型糖尿病患者的938名成人受试者中，替尔泊肽竣工高达15.7%的体重消重。

　　利拉鲁肽专利期已过，司美格鲁肽打针液专利也受到挑拨，“口服版”司美格鲁肽若正在司美格鲁肽专利期到来之前上市火剂，或将为诺和诺德重筑减肥药巨头城墙。